宇越生醫 -- 免疫療法明星創美生技IPO最大金額
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免疫療法明星創美生技IPO最大金額

撰文 / 王榮旭 CFTA/CSIA  企業首次公開發行(I P O)被視為判斷景氣好壞的指標,經數據統計,美國2014年至12月17日止IPO件數共273件,年增23%,總金額達849億美元,年增55%,其中生物科技業IPO數量達到71家,是2013年的2倍,創歷史新高,總籌資額達到50億美元。 觀察2013、2014年S&P500分類指數表現,表現最好的前3名生技保健指數都榜上有名,美國NBI生技指數去年來漲幅高達41%,iShar es那斯達克生技ETF漲幅也有30%以上,顯示生技行情熱絡及市場具高認同度。2015年各醫藥大廠加速推出新品及併購消息頻傳,推升上漲動力,包括AlexionPharmaceuticals、Amgen、Celgene、Gilead以及VertexPharmaceuticals全部都會發布全新產品,Amgen將發表降脂新藥PCSK9、降低膽固醇的藥物Evolocumab;賽諾菲(Sanofi)、Regeneron也打算推出降膽固醇藥物Alirocumab;AbbVie、Enanta Pharmaceuticals將共同發表治療C型肝炎的藥物「Viekirax + Exviera」。

分享生技併購案也是盤面焦點,2014年12月17日診斷心血管疾病及檢測產品公司Volcano,受到飛利浦(RoyalPhilips NV)以每股18美元,共斥資10億美元進行收購,當天股價狂飆55.27%,收17.84美元,創7月3日以來收盤新高,相關的案例仍接二連三持續上演。

CAR-T免疫療法成市場新寵兒

隨著技術發展,癌症治療從傳統的化療、放療轉為全新的免疫治療。目前,最先進的腫瘤免疫細胞治療技術當屬T細胞療法(ACT)。ACT療法包括腫瘤浸潤T細胞(TIL)療法、嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)和T細胞受體療法(TCR)。

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor)是近年來新崛起的免疫細胞治療技術,能夠在體內精確找到目標癌細胞,並發動自殺性攻擊,與之同歸於盡。一般一個病人需要幾十億,乃至上百億個CAR-T細胞(體型愈大,需要細胞愈多),是目前被公認為能徹底殺死人類癌症的獨特方法,原理就是利用病人自身的免疫細胞來清除癌症細胞,但不同的是,這是一種細胞療法,而不是一種藥。其治療過程必須先從癌症病人身上分離免疫T細胞,並利用基因工程技術給T細胞加入一個能識別腫瘤細胞元素,讓T細分享胞具有殺死腫瘤細胞的嵌合抗體,這樣T細胞就變身為CAR-T細胞。最後藉由體外培養,大量擴增CAR-T細胞,再注入至患者體內,並嚴密監護病人,尤其是控制前幾天身體的劇烈反應。

以往開發的癌症藥物,包括最新的標靶藥物,目的僅能延長病人壽命,把癌症控制成像糖尿病一樣的慢性疾病,如標靶藥列維克(Gleevec)能讓慢性白血病人5年存活率從30%提升至89%,但停藥後不久就會再度復發。過去接受CAR-T治療的30位白血病人,這些人經歷過各種治療方法,包括化療、標靶治療,其中15位還進行過骨髓移植,但最終都是失敗收場。正常來說,這些人壽命不可能超過半年,但經過CAR-T治療過後,30人當中有27人癌細胞完全消失,這27人之中的20人經過半年回來複診,仍沒有檢查到癌細胞,引起市場震撼,初步估計市場規模高達100億美元,相關公司因而成為市場追逐的焦點,股價大飆。

位於美國洛杉磯,名為Kite Pharma, Inc.(代號:KITE)的公司,員工只有19位,2014年6月20日吸引1憶3千萬美金資金,在NASDAQ以每股17美元掛牌,當天大漲70%,收29美元;12月26日收盤價已來到54美元,較IPO價格大漲217%。該公司治療肝癌的疫苗經過美國FDA審核後,目前僅在1期臨床試驗,股價就能這麼飆。經過短短2個月,同樣專注於CAR-T免疫療法,員工不到20人的JUNO,也成功一次性募集到1.3億美元的資金,並曾2次上調發行價,從最初的15~18美元上調至21~23美元,最終確定為24美元,發行數量也從最初的930萬股擴大到1100萬股,按發行價計算,JUNO的IPO籌資規模達到2.6億美元,市值超過20億美元,創下今年來生技最大IPO金額,12月26日收盤價48.73元來計算,漲幅也超過1倍。

Juno為CAR-T免疫療法新明星

這2間小公司(JUNO及KITE)沒有任何收入、沒有一個上市藥物,憑什麼市場紛紛向他們送錢?就憑藉著一項也許能治療癌症的CAR-T技術。

Juno Therapeutics是目前在CAR-T免疫療法領域最有潛力的初創公司,不到一年就連續推出3款CAR-T療法新藥,已迅速成為腫瘤免疫學領域的領導者。除FDA已授權用於急性淋巴細胞白血病的JCAR015產品之外,近期還從美國癌症研究所(N CI)授權獲得第4款CAR-T產品,另外2個產品包括開發用於非霍奇金淋巴瘤(N H L)、急性淋巴細胞白血病的J C A R017、及目前正處於早期研究開發用於各種B細胞惡性腫瘤的JCAR014。

Juno在美國血液學會(ASH)年會上公布的3種CAR-T臨床表現:

分享1 急性淋巴細胞白血病(ALL)1期臨床試驗數據顯示,JCAR015緩解率高達89%,直逼諾華CTL019的92%,目前該項研究正在進行中,中位總生存期為8.5個月。

2 B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)1期臨床試驗數據顯示,經JACR015治療後,平均隨訪9個月,患者存活率達100%,有2例患者接受治療後一年多仍存活著,效果十分顯著。

3 JCAR017用於急性淋巴細胞白血病(ALL),緩解率為85%,這11例患者均證實體記憶體在CAR-T細胞擴增,6例患者CAR-T細胞持久性超過40天。

4 JACR014用在急性淋巴細胞白血病(ALL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL),經過治療後,NHL患者緩解率為60%;CLL患者緩解率為100%;ALL患者緩解率為100%;分子緩解率為82%。

5 在移植後高風險急性髓細胞白血病(A L L)患者,1、2期臨床試驗數據顯示,WT-1特異性T細胞一般耐受性良好,87%的患者在平均隨訪18個月仍然存活,80%的患者自最後一次注射後隨訪5~368天,仍可檢測出WT-1 T細胞。




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